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地塞米松联合奥司他韦可有效改善初诊ITP患者疗效

0 常规治疗 | 2021年6月19日

 

近日,山东大学齐鲁医院侯明教授团队报道了一项针对成人原发性免疫性血小板减少症(ITP)患者的多中心、开放标签、随机、II期临床研究结果。该研究旨在对比地塞米松联合奥司他韦或地塞米松单药治疗成人ITP患者的疗效和安全性,以期优化成人ITP的一线治疗方案。


研究背景及目的


ITP是临床常见的自身免疫性疾病之一,由于ITP目前的诊断尚无“金标准”,因此除血常规、骨髓涂片等一般检查外,还需排除继发因素的影响。目前ITP治疗的主要原则是在最小化治疗毒副作用的基础上提升血小板(PLT)至安全水平,减少出血事件,优化患者健康相关生活质量。


常见的一线治疗选择有三种:1)静脉输注丙种球蛋白(IVIG),通常用于急诊严重ITP等特定情况;2)口服大剂量地塞米松;3)泼尼松。国内外研究数据显示口服大剂量地塞米松起效快、完全缓解(CR)率较高,安全性较好,因此国内外指南倾向于推荐大剂量地塞米松作为ITP一线治疗的首选。但仍有部分患者无法通过地塞米松单药达到长期缓解,因此需要探索更有效的一线治疗策略。


奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂。既往临床前研究结果显示,奥司他韦可在ITP的治疗中诱导血小板反应。但其在ITP患者中的临床应用前景如何,目前尚不明确。因此侯明教授团队开展了一项对比地塞米松联合奥司他韦与地塞米松单药治疗成人初诊ITP的多中心、开放标签、随机II期临床试验。


研究方法


该研究纳入的患者是来自中国5家三级医疗中心、年龄≥18岁的初诊ITP患者。纳入的受试者接受随机分配(1:1)使用地塞米松联合奥司他韦治疗组(具体为:地塞米松40mg、qd、PO×4d+奥司他韦75mg、bid、PO×4d)或地塞米松单药治疗组(具体为:地塞米松40mg、qd 、PO×4d)。该研究的主要研究终点是患者14d的初始总体缓解率(ORR)和6个月的ORR。CR的定义为PLT计数≥100×109/L且无出血症状。部分缓解(PR)的定义为PLT计数≥30×109/L但<100×109/L,并且较基线PLT计数至少增加一倍且无出血症状。持续反应的定义为获得的治疗反应持续至少6个月而无任何其他ITP相关的特异性干预。意向治疗(ITT)人群分析,包括参与随机分配并接受分配的干预措施的所有患者。


研究结果


本研究最终有96例患者接受随机分配,地塞米松联合奥司他韦治疗组47例、地塞米松单药治疗组49例。纳入ITT人群分析的患者共90例。所有患者的中位年龄为42岁;两组患者之间的基线特征分布基本均衡。地塞米松联合奥司他韦治疗组较地塞米松单药治疗组患者具有更高的14d初始应答率(86% vs 66%,P=0.030),以及更高的6个月持续缓解率(53% vs 30%,P=0.032)。但在18个月的观察期内,两组患者的ORR持续时间相似(对数检验P=0.176);另外,两组患者的中位反应持续时间之间也无显著差异。进一步分析显示,对治疗有反应的几乎所有时间点上,地塞米松联合奥司他韦治疗组患者的中位PLT计数均显著高于地塞米松单药治疗组的患者。


中位随访时间为8个月时,地塞米松联合奥司他韦联合治疗组较地塞米松单药治疗组患者的不良事件(AE)发生率分别为35% vs 26%。整体的90例患者中有2例因严重不良事件(SAE)而终止治疗(3级);其中地塞米松联合奥司他韦治疗组中1例(2%)患者出现全身水肿,地塞米松单药治疗组中1例(2%)患者出现发热。未观察到4或5级AE,也未发生与治疗相关的死亡。


研究结论


该研究结果表明在地塞米松的基础上联合奥司他韦可提高成人初诊ITP患者的疗效,且安全性可控,提示该联合方案有望成为成人ITP一线治疗方案的优化选择。

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