2024年FDA批准血液肿瘤的新药及新方案

2024年12月18日

FDA批准remstemcell-L-rknd(一种同种异体骨髓来源的间充质基质细胞[MSC]疗法)用于治疗≥2月龄儿童的激素难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)

2024年11月19日

FDA根据“项目更新(Project Renewal)”批准了磷酸氟达拉滨的药物标签更新。Project Renewal是肿瘤卓越中心(OCE)的一项倡议，旨在更新某些较老的肿瘤药物的标签信息，以确保信息具有临床意义和科学时效性。

2024年11月15日

FDA批准了menin抑制剂revumenib，用于成人患者和1岁及以上的儿童患者，治疗伴有赖氨酸甲基转移酶2A基因(KMT2A)易位的复发或难治性急性白血病。

2024年11月8日

FDA批准了obbecabtagene autoleucel，一种靶向CD19的基因修饰的自体T细胞免疫疗法，用于复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。

2024年10月29日

FDA加速批准asciminib用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph+ CML)慢性期(CP)成人患者。

2024年9月20日

FDA批准isatuximab联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于不适合自体造血干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者。

2024年8月14日

FDA批准CSF-1R单抗axatilimab治疗既往至少2线全身治疗失败的体重≥40kg的成人和儿童慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者。

2024年7月30日

FDA批准达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)(达雷妥尤单抗-透明质酸酶)联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于适合自体造血干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤患者诱导和巩固治疗。

2024年6月26日

FDA加速批准了epcoritamab-bysp(一种CD20/CD3双特异性抗体)用于治疗既往接受过≥2线系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

2024年6月14日

FDA批准贝林妥欧单抗(blinatumomab)用于在多期化疗的巩固阶段治疗的CD19阳性费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ph阴性BCP ALL)的成人、儿童(≥1个月)和老年患者。

2024年6月6日

FDA批准了imetelstat，这是一种寡核苷酸端粒酶抑制剂，用于治疗低危至中危-1骨髓增生异常综合征(MDS)成人患者，这些患者患输血依赖型贫血(需要在8周内输注≥4个红细胞单位)，并且对红细胞生成刺激剂(ESA)无应答或失去应答，或者不适合使用ESA。

2024年5月30日

FDA批准lisocabtagene maraleucel用于既往接受过至少两线系统治疗(包括BTK抑制剂)的复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

2024年5月15日

FDA加速批准lisocabtagene maraleucel用于既往接受过≥2线系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

2024年3月19日

FDA加速批准ponatinib联合化疗用于新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)成人患者。

2024年3月7日

FDA加速批准泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过≥2线系统性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。

该批准基于BGB-3111-212研究，详情请戳：FDA更新|FDA加速批准泽布替尼用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤

2024年3月6日

FDA批准inotuzumab ozogamicin用于≥1岁的复发或难治性CD22阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童患者。

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